Se emitieron alertas por el riesgo de cáncer cutáneo por el uso continuado. Se incluirá la advertencia en los prospectos y se recomendará el uso de protectores solares.

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ha emitido una alerta por el riesgo de desarrollo de cáncer cutáneo por el uso continuado de hidroclorotiazida, en base a estudios de fototoxicidad.

Dos estudios epidemiológicos realizados en Dinamarca concluyeron que existe un “posible aumento del riesgo de desarrollo de carcinoma basocelular y espinocelular en pacientes sometidos a tratamientos continuados y prolongados con hidroclorotiazida, que podría explicarse por su acción fototóxica”, según ha trasladado la Agencia Española de Medicamentos (Aemps), en un comunicado.

El riesgo se presenta en pacientes con dosis acumuladas de hidroclorotiazida, por el uso habitual, de más de 50.000mg. Esto supone un uso de 12,5 mg durante 11 años, y en este caso se presenta un riesgo de carcinoma basocelular 1,3 veces superior, mientras que el riesgo en carcinoma espinocelular se incrementaría en cuatro veces.

Por estos resultados, la Aemps recomienda a los profesionales sanitarios “reconsiderar el uso de hidroclorotiazida en pacientes con antecedentes de cáncer de piel no melanocítico”. Igualmente, se considera necesario “solicitar valoración especializada en caso de lesiones cutáneas con sospecha de malignidad”.

Además, se recomienda informar a los pacientes en tratamiento con hidroclorotiazida acerca de este posible aumento de riesgo tras tratamientos prolongados y advertirles sobre la necesidad de limitar la exposición excesiva al sol y/o rayos ultravioleta y de usar fotoprotección solar adecuada.

También considera necesario recomendar a los pacientes  revisar periódicamente la piel y  consultar  al médico en caso de que aparezcan lesiones cutáneas sospechosas, o si cambian de aspecto las ya existentes.

La agencia también indica que las fichas técnicas y prospectos de todos los medicamentos que contienen hidroclorotiazida deberán actualizarse para incluir esta información.

Advertencia en los prospectos: Hidroclorotiazida–Cáncer de piel

Por recomendaciones de la EMA se advertirá lo siguiente: Se ha observado un aumento del riesgo de cáncer de piel no-melanoma (CPNM) [carcinoma basocelular (CBC) y carcinoma de células escamosas (CEC)] con la exposición a dosis acumuladas crecientes de hidroclorotiazida (HCTZ) en dos estudios epidemiológicos, con base en el Registro Nacional Danés de cáncer. Los efectos fotosensibilizantes de la HCTZ podrían actuar como un posible mecanismo del CPNM. Se informará a los pacientes tratados con HCTZ del riesgo de CPNM y se les indicará que se revisen de manera periódica la piel en busca de lesiones nuevas y que informen de inmediato cualquier lesión de la piel sospechosa. Se indicarán a los pacientes las posibles medidas preventivas, como limitar la exposición a la luz solar y a los rayos UV y, en caso de exposición, utilizar protección adecuada para reducir al mínimo el riesgo de cáncer de piel. Las lesiones de piel sospechosas se deben evaluar de forma rápida, incluidos los análisis histológicos de biopsias. Además, puede ser necesario reconsiderar el uso de HCTZ en pacientes que hayan experimentado previamente un CPNM.

- Qué necesita saber antes de empezar a tomar hidroclorotiazida. Advertencias y precauciones Consulte a su médico <farmacéutico>antes de empezar a usar hidroclorotiazida - si ha tenido cáncer de piel o si le aparece una lesión de la piel inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, en particular su uso a largo plazo a dosis altas, puede aumentar el riesgo de algunos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja la piel de la exposición al sol y a los rayos UV mientras esté X 4. Posibles efectos adversos Frecuencia «no conocida»: Cáncer de piel y labios (cáncer de piel no-melanoma)

Ver el documento de EMA completo aquí 

Fuentes: Diariofarma, EMA